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葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162404772

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-29

有效期至：

2026-06-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：緩沖液，苯酚，4-氨基比林，葡萄糖氧化酶（微生物源），過氧化物酶（辣根），疊氮化鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清，血漿和尿液中的葡萄糖。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-06-15 注冊人申請?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica CH”，包裝規(guī)格由“04005536(B01-4130-01)(貨號）：4×675測試/盒（ADVIA 1800/2400）或4×660（ADVIA XPT）；10492319（貨號）：7×350 測試/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）?！弊兏鼮椤?0492319（貨號）：7×350 測試/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；04993223（貨號）：4×2120測試/盒(ADVIA 1800) 或4×1780測試/盒(ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)。11097621（貨號）：4×1400測試/盒(Atellica CH)?！?，有效期由“在2～8℃條件下避光保存，有效期24個(gè)月?！弊兏鼮椤?0492319 (貨號)及04993223 (貨號)：在2～8℃條件下避光保存，有效期24個(gè)月。11097621 (貨號)：在2～8℃條件下避光保存，有效期15個(gè)月?！?，以及說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-04 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 2021-03-10 產(chǎn)品說明書中文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

10492319（貨號）：7×350 測試/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT)；04993223（貨號）：4×2120測試/盒 (ADVIA 1800) 或4×1780測試/盒 (ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097621（貨號）：4×1400測試/盒 (Atellica CH)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

10492319（貨號）、04993223（貨號）：在2～8℃條件下避光保存，有效期24個(gè)月；11097621（貨號）：在2～8℃條件下避光保存，有效期15個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第43批	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)	國械注進(jìn)20162404772	7×350 測試 \| 盒	1047.3800
江西省+動態(tài)第43批	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）Glucose Oxidase Reagents (GLUO)	國械注進(jìn)20162404772	4×1400 測試 \| 盒	2100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	國械注進(jìn)20162404772	11097621（貨號）：4×1400測試/盒 (Atellica CH)	5600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	國械注進(jìn)20162404772	10492319（貨號）：7×350 測試/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT)	1960.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	國械注進(jìn)20162404772		1047.38