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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料

注冊(cè)人名稱(chēng)：

無(wú)錫雅信生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242140174

注冊(cè)人住所：

江陰市夏港街道蘇港路 258 號(hào)1號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2029-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料由透明質(zhì)酸鈉、甘油、卡波姆940、1,3-丁二醇、三乙醇胺、對(duì)羥基苯乙酮、純化水組成，產(chǎn)品所含組分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。產(chǎn)品按包裝形式分為噴霧型和滴管型。

適用范圍：

適用于淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

變更情況：

2024-08-26產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“2.1.2 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料應(yīng)呈透明，無(wú)異味。2.3 酸堿度產(chǎn)品的 pH 值為 6.0~7.5。3.11 成膜性取產(chǎn)品適量涂抹于光滑玻璃表面，置 80℃干燥箱干燥，應(yīng)符合2.11 的要求?！弊兏鼮椤?.1.2 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料應(yīng)呈透明至淡黃色，無(wú)刺激性氣味。2.3 酸堿度產(chǎn)品的 pH 值為 5.0~7.5。3.11 成膜性取產(chǎn)品適量涂抹于光滑玻璃表面，置 37℃環(huán)境下，應(yīng)符合 2.11 的要求。”

生產(chǎn)地址：

江陰市夏港街道蘇港路 258 號(hào)1號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

A型(噴霧型)：5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml；B型(滴管型)：5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類(lèi)別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242140174”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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