一次性使用包皮環(huán)切吻合器及附件

湖南瑞邦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

湘械注準(zhǔn)20202020478

株洲市天元區(qū)高新區(qū)新馬工業(yè)園天易大道959號株洲高科新馬金谷B8、B9棟

2020-06-01

2025-05-31

一次性使用包皮環(huán)切吻合器及附件由包皮環(huán)切吻合器、橡膠外科手套、止血鉗、醫(yī)用剪、手術(shù)巾組成。其中，包皮環(huán)切吻合器為必備件，橡膠外科手套、止血鉗、醫(yī)用剪、手術(shù)巾為選配組件，可以根據(jù)臨床需要任意搭配，也可以不使用組件。橡膠外科手套、手術(shù)巾外購具有二類醫(yī)療器械注冊證。止血鉗、醫(yī)用剪外購具有一類醫(yī)療器械備案憑證。包皮環(huán)切吻合器由器身和組件組成。器身由手柄、外殼、手輪、保險扣、鐘形座、抵釘座、連接桿、釘倉蓋、釘倉套、硅膠墊組成。吻合器中可更換部分通常稱為組件，組件由釘倉、環(huán)形刀、吻合釘、和推釘片組成。包皮環(huán)切吻合器材料明細(xì)詳見表6。橡膠外科手套由天然橡膠膠乳制成。止血鉗以GB/T1220-2007中規(guī)定的不銹鋼材料12Cr13經(jīng)機加工制成。醫(yī)用剪以GB/T1220-2007中規(guī)定的不銹鋼材料30Cr13經(jīng)機加工制成。手術(shù)巾由衛(wèi)生用非織造布經(jīng)折疊、分切加工而成。

適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。

變更時間：2020-10-20n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“株洲市高新區(qū)新馬工業(yè)園天易大道959號株洲高科新馬金谷B8、B9棟”變更為“株洲市天元區(qū)高新區(qū)新馬工業(yè)園天易大道959號株洲高科新馬金谷B8、B9棟”。

株洲市天元區(qū)高新區(qū)新馬工業(yè)園天易大道959號株洲高科新馬金谷B8、B9棟

一次性使用包皮環(huán)切吻合器及附件根據(jù)必備件包皮環(huán)切吻合器，選配組件橡膠外科手套、止血鉗、醫(yī)用剪、手術(shù)巾型號規(guī)格差異可以組合成不同的型號規(guī)格。包皮環(huán)切吻合器根據(jù)環(huán)切刀內(nèi)徑和吻合釘數(shù)量可以分為BPWH12、BPWH20、BPWH26、BPWH30、BPWH36共5種型號規(guī)格，詳見表1。橡膠外科手套根據(jù)尺寸差異可以分為STⅡ1、STⅡ2、STⅡ3、STⅡ4、STⅡ5共5種型號規(guī)格，詳見表2。止血鉗型號規(guī)格為Q1，詳見表3。醫(yī)用剪型號規(guī)格為J1，詳見表4。手術(shù)巾根據(jù)開孔及尺寸可以分為SJⅠ1、SJⅠ2、SJⅠ3，SJⅡ1、SJⅡ2、SJⅡ3共6種型號規(guī)格，詳見表5。其中，一次性使用包皮環(huán)切吻合器及附件內(nèi)各組件數(shù)量為：必備件包皮環(huán)切吻合器1把，選配組件橡膠外科手套2雙，手術(shù)巾4張，醫(yī)用剪1把，止血鉗3把。

第二類