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微量白蛋白質(zhì)控品VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers I and II

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

微量白蛋白質(zhì)控品VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers I and II

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注進(jìn)20172400324

注冊(cè)人住所:

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-06-22

有效期至:

2026-06-21

結(jié)構(gòu)及組成:

微量白蛋白質(zhì)控品是從處理過(guò)的人血清制備而來(lái)的。其中已加入無(wú)機(jī)鹽、緩沖液、蛋白質(zhì)、表面活性劑和防腐劑。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于微量白蛋白檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。

代理公司:

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司

代理公司地址:

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況:

2021-09-08 1.增加注冊(cè)人企業(yè)中文名稱“奧森多臨床診斷(美國(guó))股份有限公司”; 2. 增加適用機(jī)型; 3. 產(chǎn)品說(shuō)明書文字性變更,具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件;請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號(hào)規(guī)格:

微量白蛋白質(zhì)控品I:6×2mL;微量白蛋白質(zhì)控品II:6×2mL。

管理類別:

第二類