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微量白蛋白質控品VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers I and II

進口 有效 注冊 第二類
產品名稱:

微量白蛋白質控品VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers I and II

注冊(備案)號:

國械注進20172400324

注冊人住所:

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(備案)日期:

2021-06-22

有效期至:

2026-06-21

結構及組成:

微量白蛋白質控品是從處理過的人血清制備而來的。其中已加入無機鹽、緩沖液、蛋白質、表面活性劑和防腐劑。(具體內容詳見產品說明書)

適用范圍:

本產品用于微量白蛋白檢測時的質量控制。

代理公司:

奧森多醫(yī)療器械貿易(中國)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)美約路222號505室

變更情況:

2021-09-08 1.增加注冊人企業(yè)中文名稱“奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司”; 2. 增加適用機型; 3. 產品說明書文字性變更,具體內容詳見附件;請注冊人依據(jù)變更批件及附件內容自行修改產品說明書中的相應內容。

生產地址:

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號規(guī)格:

微量白蛋白質控品I:6×2mL;微量白蛋白質控品II:6×2mL。

管理類別:

第二類