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全自動血氣分析儀GEM Premier 4000&3500

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

全自動血氣分析儀GEM Premier 4000&3500

注冊人名稱：

Instrumentation Laboratory Co.

注冊(備案)號：

國械注進20182401750

注冊人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

批準(備案)日期：

2018-02-27

有效期至：

2023-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由檢測模塊、加樣模塊、顯示模塊、電路控制模塊、電源及隨機軟件（GEM Premier 3500軟件發(fā)布版本號：V7，GEM Premier 4000軟件發(fā)布版本號：V2）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于電化學(xué)和分光光度法原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體全血樣本中的被分析物進行定量檢測，包括氫離子（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、鈣離子（Ca2+）、鉀離子（K+）、鈉離子（Na+）、氯離子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、紅細胞壓積（Hct）、氧飽和度（sO2）、血紅蛋白（tHb）、氧合血紅蛋白（O2Hb）、碳氧血紅蛋白（COHb）、高鐵血紅蛋白（MetHb）和還原血紅蛋白（HHb）項目。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2018-04-02 “注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co.”變更為“注冊人名稱：Instrumentation Laboratory Co. 儀器實驗室公司”。

生產(chǎn)地址：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

型號規(guī)格：

GEM Premier 4000、GEM Premier 3500。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2402001號

產(chǎn)品圖片