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產(chǎn)品名稱：

H-FABP Standard

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2402945號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

1-15-10 Kaidori,Tama-city, Tokyo, Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

0000-00-00

有效期至：

2016-08-14

變更情況：

變更內(nèi)容:變更代理人及注冊(cè)代理人:由“北京中佳浩業(yè)醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海生海醫(yī)療器械有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。2015年8月22日補(bǔ)發(fā)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/JAP 3256-2012

生產(chǎn)地址：

18-6Takayama,Tsuzuki-ku, Yokohama-shi,Kanagawa,224-0065, Japan

型號(hào)規(guī)格：

1.2mLx6濃度;標(biāo)示值分別為:0ng/ml;20ng/ml;5ng/ml;80ng/ml;10ng/ml;160ng/ml.

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