牙科刮治器

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20150117號

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號

2015-09-25

由工作端和柄組成，有單頭和雙頭兩種類型，由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂谩?/p>

用于清除牙齒表面牙垢。

我廠刮治器產品此次提出第2次變更。\\r\\n1.此次變更增加1個型號，9.5mm圓柄；原備案提交的型號：5.5亳米八角柄整體式；6亳米圓柄頭柄裝配式；6.5亳米圓柄單頭頭柄裝配式；6.5亳米圓柄雙頭頭柄裝配式；8亳米圓柄雙頭頭柄裝配式，變更為：5.5mm八角柄、6mm圓柄頭柄、6.5mm圓柄、8mm圓柄。\\r\\n2.根據YY\\/T0274-2011刮牙器標準代替YY T 0274.2-1995牙科潔刮器械 刮治器，原YY\\/T0274.2-1995標準的技術要求4.7頭部強度:刮治器頭部有足夠的強度，其變形量不大于0.14mm，而YY\\/T0274-2011刮牙器標準中無此條款要求，因此，我廠的刮治器備案技術要求刪減“2.6強度：刮治器頭部有足夠的強度，其變形量不大于0.14mm。”\\r\\n3.原備案提交的刮治器技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的刮治器技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n4.此次變更根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）相關條款要求，說明書型號規(guī)格中增加具體規(guī)格編號，說明書增加“醫(yī)療衛(wèi)生機構應當根據《醫(yī)療廢物管理條例》對醫(yī)療廢物進行管理”；最小銷售單元標簽增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-06-05,我廠刮治器產品此次提出第3次變更。\\r\\n原備案時提交的刮治器產品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的刮治器產品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發(fā)生變化；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2021-12-22,我廠刮治器(牙科刮治器)產品此次提出第4次變更。\\r\\n1.根據國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）的有關要求，本次變更產品名稱、產品描述、預期用途。原備案的產品名稱：刮治器，變更為：牙科刮治器；原備案信息表載明的產品描述：由工作端和柄組成，有單頭和雙頭兩種類型，由不銹鋼材料制成。可重復使用。變更為：由手柄和一個或兩個工作末端組成。采用不銹鋼材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒；原備案信息表載明的預期用途：用于清除牙齒表面牙垢。變更為：用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中，對組織或材料進行剔、挖、刮等操作。\\r\\n2.原產品技術要求的產品名稱：刮治器。變更為：牙科刮治器。\\r\\n3.原產品使用說明書的產品名稱：刮治器。變更為：牙科刮治器；原產品使用說明書用途：用于清除牙齒表面牙垢。變更為：用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中，對組織或材料進行剔、挖、刮等操作。此次變更提交的牙科刮治器產品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）有關條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；;2022-06-10,我廠牙科刮治器產品此次提出第5次變更。\\r\\n1.本次變更在產品技術要求中頭部制造用材料增加6Cr13Mo，生產使用后符合產品的技術要求。\\r\\n2.第4次變更的產品描述：由手柄和一個或兩個工作末端組成。采用不銹鋼材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒；變更為：由手柄和一個或兩個工作末端組成。采用不銹鋼材料6Cr13Mo或40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后預期用途不發(fā)生變化。;2023-08-01

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號A幢、D幢

第一類