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四項(xiàng)耳聾基因檢測試劑盒（ARMS-PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

四項(xiàng)耳聾基因檢測試劑盒（ARMS-PCR法）

注冊人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401327

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

血樣采集卡、基因組DNA提取試劑、PCR檢測試劑、對照品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血細(xì)胞內(nèi)基因組中的3個遺傳性耳聾基因中的4個突變位點(diǎn)，分別為：線粒體12s rRNA基因1555 A>G、1494 C>T，SLC26A4基因IVS7-2 A>G和GJB2基因235 del C。

變更情況：

2017-05-27 “生產(chǎn)地址:北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號6號樓三層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號，北京市昌平區(qū)超前路27號2幢二層西側(cè)”。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號2幢二層西側(cè)

型號規(guī)格：

24人份盒、48人份盒、96人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑盒中PCR反應(yīng)液（1555）、PCR反應(yīng)液（1494）、PCR反應(yīng)液（SLC）、PCR反應(yīng)液（GJB）、1555正常對照、1555突變對照、1494正常對照、1494突變對照、SLC正常對照、SLC突變對照、GJB正常對照、GJB突變對照及蛋白酶K組件在-25℃～-15℃條件下儲存，血樣采集卡、組織消化液、LiCl溶液、TE溶液組件在15℃～25℃條件下儲存，有效期為12個月。

管理類別：

第三類