牙科潔治器

上?？禈螨X科醫(yī)械廠

滬浦械備20150116號(hào)

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)

2015-09-25

由工作端和柄組成，有單頭和雙頭兩種類型，由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。

用于清除牙齒表面牙垢。

在第一類產(chǎn)品備案表中由于筆誤ＫＳＨ6\\/變更為ＫＳＨ６\\/７;2018-07-30,我廠潔治器產(chǎn)品此次提出第3次變更。\\r\\n1.此次變更增加1個(gè)型號(hào)，9.5亳米圓柄；原備案提交的型號(hào)：5.5亳米八角柄整體式；6亳米圓柄頭柄裝配式；6.5亳米圓柄單頭頭柄裝配式；6.5亳米圓柄雙頭頭柄裝配式；8亳米圓柄雙頭頭柄裝配式，變更為：5.5mm八角柄、6mm圓柄、6.5mm圓柄、8mm圓柄、9.5mm圓柄。\\r\\n2.根據(jù)YY\\/T0274-2011刮牙器標(biāo)準(zhǔn)代替YY\\/T0274.1-1995牙科潔刮器械 潔治器，原YY\\/T0274.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求4.7頭部強(qiáng)度，潔治器頭部有足夠的強(qiáng)度，其變形量不大于0.16mm，而YY\\/T0274-2011刮牙器標(biāo)準(zhǔn)中無此條款要求，因此，我廠的潔治器備案技術(shù)要求刪減“2.6強(qiáng)度：潔治器頭部有足夠的強(qiáng)度，其變形量不大于0.14mm。”\\r\\n3.原備案提交的潔治器技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明書中主要性能參數(shù)等描述不夠規(guī)范、完善。此次變更提交的潔治器技術(shù)要求中性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、使用說明書中主要性能參數(shù)描述更規(guī)范、完善，未發(fā)生根本性變化。\\r\\n4.此次變更根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）相關(guān)條款要求，說明書型號(hào)規(guī)格中增加具體規(guī)格編號(hào)，說明書增加“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行管理”；最小銷售單元標(biāo)簽增加醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息及“使用期限：”。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-06-05,我廠潔治器(牙科潔治器)產(chǎn)品此次提出第5次變更。\\r\\n1.根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）的有關(guān)要求，本次變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途。原備案的產(chǎn)品名稱：潔治器，變更為：牙科潔治器；原備案信息表載明的產(chǎn)品描述：由工作端和柄組成，有單頭和雙頭兩種類型，由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。變更為：由手柄和一個(gè)或兩個(gè)工作末端組成。采用不銹鋼材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒；原備案信息表載明的預(yù)期用途：用于清除牙齒表面牙垢。變更為：用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中，對(duì)組織或材料進(jìn)行剔、挖、刮等操作。\\r\\n2.原產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品名稱：潔治器。變更為：牙科潔治器。\\r\\n3.原產(chǎn)品使用說明書的產(chǎn)品名稱：潔治器。變更為：牙科潔治器；原產(chǎn)品使用說明書用途：用于清除牙齒表面牙垢。變更為：用于清除牙齒表面牙垢或在口腔治療過程中，對(duì)組織或材料進(jìn)行剔、挖、刮等操作。此次變更提交的牙科潔治器產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；;2022-06-10,我廠潔治器產(chǎn)品此次提出第4次變更。\\r\\n原備案時(shí)提交的潔治器產(chǎn)品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護(hù)保養(yǎng)的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的潔治器產(chǎn)品使用說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）有關(guān)條款的規(guī)定。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后產(chǎn)品描述不發(fā)生變化；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2021-12-31,我廠牙科潔治器產(chǎn)品此次提出第6次變更。\\r\\n1.本次變更在產(chǎn)品技術(shù)要求中頭部制造用材料增加6Cr13Mo，生產(chǎn)使用后符合產(chǎn)品的技術(shù)要求。\\r\\n2.第4次變更的產(chǎn)品描述：由手柄和一個(gè)或兩個(gè)工作末端組成。采用不銹鋼材料40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。變更為：由手柄和一個(gè)或兩個(gè)工作末端組成。采用不銹鋼材料6Cr13Mo或40Cr13或32Cr13Mo或68Cr17及12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。\\r\\n變更后產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同；變更后預(yù)期用途不發(fā)生變化。;2023-08-01

上海市浦東新區(qū)康橋鎮(zhèn)康橋路957號(hào)A幢、D幢

第一類