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產(chǎn)品名稱：

麻醉系統(tǒng)(Anaesthesia system)

注冊人名稱：

海倫醫(yī)療股份有限公司(L?wenstein Medical SE & Co. KG)

注冊(備案)號：

國械注進20243080678

注冊人住所：

Arzbacher Str. 80 56130 Bad Ems Germany

批準(備案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

麻醉系統(tǒng)由主機、麻醉呼吸機、麻醉氣體輸送裝置Draeger vapor 2000(異氟醚、七氟醚)、麻醉氣體凈化裝置、流量計、呼吸循環(huán)回路、CO2吸收罐、氣體監(jiān)測模塊(可監(jiān)測包括異氟醚、七氟醚、二氧化碳、氧氣和氧化亞氮的濃度)、內(nèi)部電池和電源線組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品預期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于成人和兒童的吸入麻醉及呼吸管理，本產(chǎn)品應由培訓合格獲得授權(quán)的醫(yī)務人員使用。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，適用于臨床1.5T和3.0T磁共振環(huán)境，該產(chǎn)品所處位置的空間場強應≤40 mT(400 Gauss)，關于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

北京愛爾斯特貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)景園街2號1號樓115、116室

生產(chǎn)地址：

Arzbacher Str. 80 56130 Bad Ems Germany

型號規(guī)格：

leon mri

管理類別：

Ⅲ

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麻醉系統(tǒng)(Anaesthesia system)