滬普械備20150015號(hào)

上海市普陀區(qū)綏德路175弄5號(hào)3層南間A區(qū)

2015-05-25

由腰托、支撐條、腰襯、腹襯、伸展帶或彈性松緊帶、人造革、支撐鋼板、粘扣組成，骨科創(chuàng)傷手術(shù)后輔助固定裝置。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。

用于保持腰椎穩(wěn)定，輔助傷口愈合。

1．變更備案信息表：\\r\\n1.1產(chǎn)品描述：\\r\\n“由腰托、支撐條、腰襯、腹襯、伸展帶或彈性松緊帶、人造革、支撐鋼板、粘扣組成，骨科創(chuàng)傷手術(shù)后輔助固定裝置。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用?！备某伞坝裳?、腰襯、腹襯、支撐鋼板、伸展帶及粘扣組成，骨科創(chuàng)傷手術(shù)后輔助固定裝置。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。”\\r\\n1.2增加產(chǎn)品有效期為“5年”\\r\\n2．變更產(chǎn)品技術(shù)要求\\r\\n2.1 表1 固定帶各部件尺寸 加長(zhǎng)尼龍扣A4長(zhǎng)(L) \\r\\n “120mm±20mm” 改成 “130mm±20mm”\\r\\n2.2圖1固定帶及伸展帶腹襯上的粘扣放大，改成整片。\\r\\n3．變更使用技術(shù)說(shuō)明書(shū)：\\r\\n3.1 “使用期限：無(wú)” 改成“使用期限：5年”\\r\\n3.2 各部件示意圖，腹襯上的粘扣放大，改成整片。\\r\\n4．變更產(chǎn)品標(biāo)簽：\\r\\n4.1 “使用期限：無(wú)” 改成“使用期限：5年”\\r\\n4.2 增加語(yǔ)句“其它內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。;2017-04-24

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第一類(lèi)