導絲Hydrophilic Guidewires

麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

國械注進20173037157

9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA

2022-10-24

2027-12-07

該產(chǎn)品包括導絲、導絲導引器及導絲扭轉器。導絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠端涂覆親水涂層。制造材料為：芯n絲：不銹鋼；遠端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

適用于在一般血管結構中進行診斷性和/或治療性手術時，輔助導管在到外周、內臟及腦血管結構中的超選到位。

柯惠醫(yī)療器材國際貿易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室

2021-08-26 產(chǎn)品技術要求變更內容詳見附件。rn2022-07-14 本次變更內容如下：產(chǎn)品型號規(guī)格變更，詳見“型號規(guī)格變化對比表”；產(chǎn)品結構及組成由“該產(chǎn)品包括導絲、導絲導引器及導絲扭轉器。導絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠端涂覆親水涂層，X-Celerator系列導絲近端涂覆PTFE涂層。制造材料為：芯絲：不銹鋼；遠端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期３年?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品包括導絲、導絲導引器及導絲扭轉器。導絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠端涂覆親水涂層。制造材料為：芯絲：不銹鋼；遠端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期３年?！?；產(chǎn)品技術要求變更，詳見“產(chǎn)品技術要求變化對比表”。 n2022-07-14 本次變更內容如下：產(chǎn)品型號規(guī)格變更，詳見“型號規(guī)格變化對比表”；產(chǎn)品結構及組成由“該產(chǎn)品包括導絲、導絲導引器及導絲扭轉器。導絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠端涂覆親水涂層，X-Celerator系列導絲近端涂覆PTFE涂層。制造材料為：芯絲：不銹鋼；遠端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期３年?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品包括導絲、導絲導引器及導絲扭轉器。導絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠端涂覆親水涂層。制造材料為：芯絲：不銹鋼；遠端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期３年。”；產(chǎn)品技術要求變更，詳見“產(chǎn)品技術要求變化對比表”。

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第三類

原注冊證編號：國械注進20173777157。