導(dǎo)絲Hydrophilic Guidewires

麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

國械注進(jìn)20173037157

9775 Toledo Way Irvine, CA, 92618 USA

2022-10-24

2027-12-07

該產(chǎn)品包括導(dǎo)絲、導(dǎo)絲導(dǎo)引器及導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器。導(dǎo)絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠(yuǎn)端涂覆親水涂層。制造材料為：芯n絲：不銹鋼；遠(yuǎn)端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

適用于在一般血管結(jié)構(gòu)中進(jìn)行診斷性和/或治療性手術(shù)時(shí)，輔助導(dǎo)管在到外周、內(nèi)臟及腦血管結(jié)構(gòu)中的超選到位。

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中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室

2021-08-26 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見附件。rn2022-07-14 本次變更內(nèi)容如下：產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格變更，詳見“型號(hào)規(guī)格變化對比表”；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品包括導(dǎo)絲、導(dǎo)絲導(dǎo)引器及導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器。導(dǎo)絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠(yuǎn)端涂覆親水涂層，X-Celerator系列導(dǎo)絲近端涂覆PTFE涂層。制造材料為：芯絲：不銹鋼；遠(yuǎn)端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期３年。”變更為“該產(chǎn)品包括導(dǎo)絲、導(dǎo)絲導(dǎo)引器及導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器。導(dǎo)絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠(yuǎn)端涂覆親水涂層。制造材料為：芯絲：不銹鋼；遠(yuǎn)端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期３年?！?；產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表”。 n2022-07-14 本次變更內(nèi)容如下：產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格變更，詳見“型號(hào)規(guī)格變化對比表”；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品包括導(dǎo)絲、導(dǎo)絲導(dǎo)引器及導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器。導(dǎo)絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠(yuǎn)端涂覆親水涂層，X-Celerator系列導(dǎo)絲近端涂覆PTFE涂層。制造材料為：芯絲：不銹鋼；遠(yuǎn)端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期３年?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品包括導(dǎo)絲、導(dǎo)絲導(dǎo)引器及導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器。導(dǎo)絲由芯絲、頭端繞絲組成，遠(yuǎn)端涂覆親水涂層。制造材料為：芯絲：不銹鋼；遠(yuǎn)端繞絲：鉑鎢合金。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期３年。”；產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表”。

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第三類

原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20173777157。