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巨細(xì)胞病毒IgM抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

巨細(xì)胞病毒IgM抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153400448

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-22

有效期至：

2024-11-21

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品1：酪蛋白；校準(zhǔn)品2：巨細(xì)胞病毒 IgM抗體、酪蛋白。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于校正巨細(xì)胞病毒IgM抗體項目的臨界值（Cutoff值），校準(zhǔn)邁克IS 1200系統(tǒng)。

變更情況：

變更抗體等主要原材料供應(yīng)商，對說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字性修改。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。,“注冊人名稱:四川邁克生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:邁克生物股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

校準(zhǔn)1～2：0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。

管理類別：

第三類