全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222401164

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2023-07-17

2027-05-18

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300。L：校準(zhǔn)品L（5-20 mg/L, CRP重組抗原（酵母表達(dá)系統(tǒng)）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）。H：校準(zhǔn)品H（150-250mg/L，CRP重組抗原（酵母表達(dá)系統(tǒng)）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）。L3：吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗CRP單克隆抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300。L4：生物素標(biāo)記的小鼠抗CRP單克隆抗體② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300。L5：溶血?jiǎng)?50mmol/L氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑。

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血和末梢血中C反應(yīng)蛋白（CRP）的濃度。

2023-07-17包裝規(guī)格變更 由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更 由“L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300。L：校準(zhǔn)品L（5-20 mg/L, CRP重組抗原（酵母表達(dá)系統(tǒng)）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）。H：校準(zhǔn)品H（150-250mg/L，CRP重組抗原（酵母表達(dá)系統(tǒng)）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）。L3：吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗CRP單克隆抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300。L4：生物素標(biāo)記的小鼠抗CRP單克隆抗體② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300。需要但未提供的組分：1）產(chǎn)品名稱：清洗液 備案號(hào)：蘇寧械備20160012號(hào) 2）產(chǎn)品名稱：激發(fā)液 備案號(hào)：蘇寧械備20160044號(hào)3）產(chǎn)品名稱：溶血?jiǎng)?備案號(hào)：蘇寧械備20210056號(hào)4）產(chǎn)品名稱：反應(yīng)杯5）產(chǎn)品名稱：質(zhì)控品 （貨號(hào)：ZKCCRP）”變更為“L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300。L：校準(zhǔn)品L（5-20 mg/L, CRP重組抗原（酵母表達(dá)系統(tǒng)）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）。H：校準(zhǔn)品H（150-250mg/L，CRP重組抗原（酵母表達(dá)系統(tǒng)）， 20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300）。L3：吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗CRP單克隆抗體①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300。L4：生物素標(biāo)記的小鼠抗CRP單克隆抗體② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐劑普樂(lè)凈PC-300。L5：溶血?jiǎng)?50mmol/L氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂(lè)凈？PC-300防腐劑。需要但未提供的組分：1）產(chǎn)品名稱：清洗液 備案號(hào)：蘇寧械備20160012號(hào) 2）產(chǎn)品名稱：激發(fā)液 備案號(hào)：蘇寧械備20160044號(hào)3）產(chǎn)品名稱：反應(yīng)杯4）產(chǎn)品名稱：質(zhì)控品 （貨號(hào)：ZKCCRP）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)（8~14℃）保存，有效期為30天。

第二類

本文件與“”注冊(cè)證共同使用