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血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）Accu-Chek Active test strips

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）Accu-Chek Active test strips

注冊人名稱：

Roche Diabetes Care GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182401933

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-16

有效期至：

2023-04-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試紙成分：醌蛋白葡萄糖脫氫酶突變體、吡咯喹啉醌、雙-(2-羥乙基)-(4-羥亞胺環(huán)已基-2,5-二烯炔)-氯化銨、2,18-磷鉬酸、鈉鹽、穩(wěn)定劑。試劑盒中還包含：1個或2個試紙筒，內(nèi)含試紙和1個列出比色色階、濃度列表及密碼號的標(biāo)簽；1個黑色密碼牌。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。檢測部位可以是：手指、手掌和手臂。若使用機外添加血樣的方式，也可使用含有肝素鋰、肝素銨或EDTA抗凝劑的靜脈血以及動脈血和新生兒血進(jìn)行檢測。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2019-03-22 對產(chǎn)品說明書中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2022-03-03 說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

25片試紙/盒，50片試紙/盒，2×50片試紙/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期21個月。

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

活力型 50片試紙+50個針頭(注式Soft 5)
活力型 25片試紙+25個采血針
試紙(50片*2瓶)+針頭(50個*2盒)
25片
活力型 50片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	國械注進(jìn)20182401933	50片試紙/盒（07124112031）	150.0000
江西省+動態(tài)第54批	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶方法）Accu-Chek Active test strips	國械注進(jìn)20182401933	100片\|盒	400.0000