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血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)Accu-Chek Active test strips

進(jìn)口 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)Accu-Chek Active test strips

注冊人名稱:

Roche Diabetes Care GmbH

注冊(備案)號:

國械注進(jìn)20182401933

注冊人住所:

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期:

2018-04-16

有效期至:

2023-04-15

結(jié)構(gòu)及組成:

試紙成分:醌蛋白葡萄糖脫氫酶突變體、吡咯喹啉醌、雙-(2-羥乙基)-(4-羥亞胺環(huán)已基-2,5-二烯炔)-氯化銨、2,18-磷鉬酸、鈉鹽、穩(wěn)定劑。試劑盒中還包含:1個或2個試紙筒,內(nèi)含試紙和1個列出比色色階、濃度列表及密碼號的標(biāo)簽;1個黑色密碼牌。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。檢測部位可以是:手指、手掌和手臂。若使用機外添加血樣的方式,也可使用含有肝素鋰、肝素銨或EDTA抗凝劑的靜脈血以及動脈血和新生兒血進(jìn)行檢測。

代理公司:

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況:

2019-03-22 對產(chǎn)品說明書中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改,具體內(nèi)容詳見附件(變更對比表)。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2022-03-03 說明書變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格:

25片試紙/盒,50片試紙/盒,2×50片試紙/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~30℃保存,有效期21個月。

管理類別:

第二類

產(chǎn)品圖片
  • 活力型 50片試紙+50個針頭(注式Soft 5)
  • 活力型 25片試紙+25個采血針
  • 試紙(50片*2瓶)+針頭(50個*2盒)
  • 25片
  • 活力型 50片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) 國械注進(jìn)20182401933 50片試紙/盒(07124112031) 150.0000
江西省+動態(tài)第54批 血糖試紙(葡萄糖脫氫酶方法)Accu-Chek Active test strips 國械注進(jìn)20182401933 100片|盒 400.0000