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一次性使用套管穿刺器

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

一次性使用套管穿刺器

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2220797號

批準(備案)日期：

2014-08-15

有效期至：

2019-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

穿刺器由穿刺針、穿刺套管、輔助組件組成,輔助組件有氣腹針、標本袋。穿刺套管由套管、套管座、密封帽和阻氣閥組成,穿刺針由針頭、連接桿和針座組成,氣腹針由注氣閥、外管和針頭組成,標本袋由袋體和拉繩組成。穿刺器的細胞毒性應(yīng)不大于1級、應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。產(chǎn)品應(yīng)無菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

適用范圍：

產(chǎn)品供腔鏡手術(shù)中穿刺體壁后作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進出體內(nèi)的通道,并可向體內(nèi)輸送CO2氣體用。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/浙4357-2014《一次性使用套管穿刺器》

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道楚天路190號4號廠房5樓

型號規(guī)格：

GYTR-Ⅰ型、GYTR-Ⅱ型、GYTR-Ⅲ型。具體規(guī)格見附表。

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