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Clot Extraction Catheter

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Clot Extraction Catheter

注冊人名稱：

Invatec S.p.A.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771419號(更)

注冊人住所：

Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy

批準(備案)日期：

2008-05-29

有效期至：

2012-05-29

結(jié)構(gòu)及組成：

Diver CE導(dǎo)管:DIV 010 014 145,有效長度145cm,尖端不帶側(cè)孔;DIV 011 014 145,有效長度145cm,尖端帶側(cè)孔。30 ml 注射器 (VAC130P):30ml。Stopcock閥門(S1FLP):單通,帶鎖定魯爾接頭,耐壓200psi,由聚丙烯構(gòu)成。Extension line延長管(0210039):全長160mm,900psi。Filter basket過濾器(358339):由聚丙烯框、聚酰胺網(wǎng)孔構(gòu)成。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。

適用范圍：

可用于參考直徑大于2mm的冠狀動脈和搭橋血管內(nèi)的血栓抽吸,也可用于周圍動脈等血管中形成的血栓、高度懷疑存在的血栓和/或診斷性造影所提示的血栓。

代理公司：

意大利英泰克公司北京代表處

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

意大利

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。2. 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”;售后服務(wù)機構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771419號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771419號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。

生產(chǎn)地址：

Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy