理療電極片

上海勵(lì)圖醫(yī)療器材有限公司

滬金械備20170007號(hào)

上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號(hào)

2017-09-19

由導(dǎo)電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。

與中低頻理療儀配套使用，用于傳導(dǎo)儀器發(fā)出的電脈沖信號(hào)。

1、增加型號(hào)：\\r\\nLT-1-D、LT-1-E、LT-1-F、LT-2-D、LT-2-E、LT-2-F、LT-3-D、LT-3-E、LT-3-F、LT-4-D、LT-4-E、LT-4-F、\\r\\nLT-5-D、LT-5-E、LT-5-F、LT-6-D、LT-6-E、LT-6-F、LT-7-D、LT-7-E、LT-7-F、LT-8-D、LT-8-E、LT-8-F、LT-9-D、LT-9-E、LT-9-F、LT-10-D、LT-10-E、LT-10-F、LT-11-D、LT-11-E、LT-11-F、LT-12-D、LT-12-E、LT-12-F、LT-13-D、LT-13-E、LT-13-F、LT-14-D、LT-14-E、LT-14-F、LT-15-D、LT-15-E、LT-15-F、LT-16-D、LT-16-E、LT-16-F、LT-17-D、LT-17-E、LT-17-F、LT-18-D、LT-18-E、LT-18-F、LT-19-D、LT-19-E、LT-19-F、LT-20-D、LT-20-E、LT-20-F、LT-21-D、LT-21-E、LT-21-F、LT-22-D、LT-22-E、LT-22-F、LT-23-D、LT-23-E、LT-23-F、LT-24-D、LT-24-E、LT-24-F、LT-25-D、LT-25-E、LT-25-F、LT-26-D、LT-26-E、LT-26-F、LT-27-D、LT-27-E、LT-27-F、LT-28-D、LT-28-E、LT-28-F、LT-29-A、LT-29-B、LT-29-C、LT-29-D、LT-29-E、LT-29-F、LT-30-A、LT-30-B、LT-30-C、LT-30-D、LT-30-E、LT-30-F、LT-31-A、LT-31-B、LT-31-C、LT-31-D、LT-31-E、LT-31-F、LT-32-A、LT-32-B、LT-32-C、LT-32-D、LT-32-E、LT-32-F、LT-33-A、LT-33-B、LT-33-C、LT-33-D、LT-33-E、LT-33-F、LT-34-A、LT-34-B、LT-34-C、LT-34-D、LT-34-E、LT-34-F、LT-35-A、LT-35-B、LT-35-C、LT-35-D、LT-35-E、LT-35-F、LT-36-A、LT-36-B、LT-36-C、LT-36-D、LT-36-E、LT-36-F、LT-37-A、LT-37-B、LT-37-C、LT-37-D、LT-37-E、LT-37-F、LT-38-A、LT-38-B、LT-38-C、LT-38-D、LT-38-E、LT-38-F、LT-39-A、LT-39-B、LT-39-C、LT-39-D、LT-39-E、LT-39-F、LT-40-A、LT-40-B、LT-40-C、LT-40-D、LT-40-E、LT-40-F、LT-41-A、LT-41-B、LT-41-C、LT-41-D、LT-41-E、LT-41-F、LT-42-A、LT-42-B、LT-42-C、LT-42-D、LT-42-E、LT-42-F、LT-43-A、LT-43-B、LT-43-C、LT-43-D、LT-43-E、LT-43-F、LT-44-A、LT-44-B、LT-44-C、LT-44-D、LT-44-E、LT-44-F、LT-45-A、LT-45-B、LT-45-C、LT-45-D、LT-45-E、LT-45-F、LT-46-A、LT-46-B、LT-46-C、LT-46-D、LT-46-E、LT-46-F、LT-47-A、LT-47-B、LT-47-C、LT-47-D、LT-47-E、LT-47-F\\r\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中“1.產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及其劃分說明”中增加新增型號(hào)相應(yīng)內(nèi)容；\\r\\n3、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中增加相應(yīng)內(nèi)容；;2021-03-15,根據(jù)一類器械目錄實(shí)施通告第七項(xiàng)要求,申請(qǐng)備案變更。具體內(nèi)容如下：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“導(dǎo)電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分”變更為“由導(dǎo)電材料及硅膠組成”。\\r\\n\\r\\n2、預(yù)期用途由“與中低頻理療儀配套使用，用于傳導(dǎo)儀器發(fā)出的電脈沖信號(hào)”變更為“使用時(shí)，貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設(shè)備，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)傳導(dǎo)到人體皮膚表面”。\\r\\n\\r\\n3、分類編碼變更由“6826”變更為“09-01-05”。\\r\\n\\r\\n4、生產(chǎn)地址由“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)松隱工業(yè)區(qū)松軒路189號(hào)8幢A座”變更為“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)松隱工業(yè)區(qū)松軒路189號(hào)8幢A座；上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號(hào)”。;2022-07-31,1、產(chǎn)品注冊(cè)地址由“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)松隱工業(yè)區(qū)松軒路189號(hào)8幢A座”變更為“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號(hào)”。\\r\\n\\r\\n2、生產(chǎn)地址由“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)松隱工業(yè)區(qū)松軒路189號(hào)8幢A座；上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號(hào)”變更為“上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號(hào)（除309號(hào)2幢A座）”。;2023-05-18

上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)林盛路309號(hào)（除309號(hào)2幢A座）

第一類