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產(chǎn)品名稱：

氣管切開套管nTracheostomy Tube

注冊(cè)人名稱：

Covidien llc

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20172665027

注冊(cè)人住所：

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-01-09

有效期至：

2022-01-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由外插管、內(nèi)插管(一次性使用)、接頭、固定翼、插管芯、固定頸帶組成,如有套囊的型號(hào),還應(yīng)該有錐形套囊,套囊充氣管,指示球囊,充氣閥。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于提供氣道管理時(shí)提供氣管切開入口,也可以用于經(jīng)皮擴(kuò)張氣管造口術(shù)。

代理公司：

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位

變更情況：

2019-02-25 企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾幼?cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求中的型號(hào)規(guī)格。（1）增加規(guī)格型號(hào)4IC65、5IC70、6IC75、7IC80、8IC85、9IC90、10IC10。（2）上述變化涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，在技術(shù)要求中增加新增內(nèi)插管結(jié)構(gòu)圖、規(guī)格標(biāo)記、初包裝材料、內(nèi)徑、外徑、長(zhǎng)度性能要求及試驗(yàn)方法。詳見變更對(duì)比表附件。n2019-10-31 “注冊(cè)人名稱:Covidien llc; 代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位;”變更為“注冊(cè)人名稱:Covidien llc 柯惠有限責(zé)任公司; 代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。

生產(chǎn)地址：

1)Avenue Henequen No.1181,Park Industrial Salvarcar,32573 Ciudad Juarez,Chihuahua,MEXICO; 2)Cornamaddy,Co.Westmeath,Athlone,IRELAND

型號(hào)規(guī)格：

4UN65A;5UN70A;6UN75A;7UN80A;8UN85A;9UN90A;10UN10A;4CN65A;5CN70A;6CN75A;7CN80A;8CN85A;9CN90A;10CN10A(詳見附件)

管理類別：

第二類

找產(chǎn)品

氣管切開套管nTracheostomy Tube