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即毀式一次性使用無菌陰道擴張器

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

即毀式一次性使用無菌陰道擴張器

注冊人名稱：

紹興朱麗葉醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2013第2660055號

批準(備案)日期：

2013-01-25

有效期至：

2017-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品采用醫(yī)用高分子ABS材料制成,由上葉、下葉、手柄、定位滑片和即毀式卡鉤組成。產(chǎn)品表面光滑,無鋒棱、毛刺;每檔調(diào)節(jié)、閉合靈活;在任何工作狀態(tài)下,產(chǎn)品的任何部件都不應(yīng)阻擋視野口;產(chǎn)品擴張至最大檔時,在額定載荷20N作用下,允許產(chǎn)生的撓度值不大于30mm,在距上葉前端20mm處,施加30N的靜態(tài)載荷后,任何部件不斷裂;將擴張器固定再在即毀式卡鉤上加10N-15N作用力,卡鉤應(yīng)斷裂;產(chǎn)品無菌,若采用環(huán)氧乙烷滅菌,其殘留量不大于5μg/g;產(chǎn)品的細胞毒性反應(yīng)不大于1級,應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng),無陰道粘膜刺激。

適用范圍：

產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/浙3490-2013 《即毀式一次性使用無菌陰道擴張器》

生產(chǎn)地址：

紹興縣柯橋經(jīng)濟開發(fā)區(qū)安昌路768號

型號規(guī)格：

JC/L、JC/M、JC/S、SS/L、SS/M

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