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多項(xiàng)生化類質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

多項(xiàng)生化類質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱:

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

京械注準(zhǔn)20172400759

注冊(cè)人住所:

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-06-01

有效期至:

2029-01-27

結(jié)構(gòu)及組成:

本質(zhì)控品為凍干品,是以人血清為基質(zhì)的多項(xiàng)質(zhì)控品,包含項(xiàng)目及目標(biāo)濃度范圍見(jiàn)表1。\\n表1包含項(xiàng)目及目標(biāo)濃度范圍\\n序號(hào)\\n中文名稱(縮寫)\\n適用方法\\n來(lái)源\\n目標(biāo)濃度范圍\\n1\\n丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)\\n丙氨酸底物法\\n人源\\n(20~200 )U\\/L\\n2\\n天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)\\n天門冬氨酸底物法\\n人源\\n(20~200 )U\\/L\\n3\\n白蛋白(ALB)\\n溴甲酚綠法\\n人源\\n(10~60 )g\\/L\\n4\\n堿性磷酸酶(ALP)\\nNPP底物-AMP緩沖液法\\n人源\\n(50~400 )U\\/L\\n5\\nalpha;-淀粉酶(AMY)\\nGNPG2底物法\\n人源\\n(40~600 )U\\/L\\n6\\n胰淀粉酶(PAMY)\\n免疫抑制-EPS底物法\\n人源\\n(20~500 )U\\/L\\n7\\n鈣離子(CA)\\n偶氮胂Ⅲ終點(diǎn)法\\n化工提取\\n(1.00~3.80 )mmol\\/L\\n8\\n氯離子(CL)\\n硫氰酸汞法\\n化工提取\\n(70~130)mmol\\/L\\n9\\n肌酸激酶(CK)\\n磷酸肌酸底物法\\n重組表達(dá)\\n(40~550 )U\\/L\\n10\\n肌酐(CRE)\\n肌氨酸氧化酶法\\n人源\\n(40~600 )micro;mol\\/L\\n11\\n膽堿脂酶(CHE)\\n丁酰硫代膽堿底物法\\n人源\\n(3000~10000 )U\\/L\\n12\\n直接膽紅素(DBIL)\\n釩酸鹽氧化法\\n人源\\n(5~60 )micro;mol\\/L\\n13\\n鐵離子(Fe)\\nFerene法\\n化工提取\\n(10~50 )micro;mol\\/L\\n14\\n葡萄糖(GLU)\\n葡萄糖氧化酶法\\n合成\\n(1.5~20.0 )mmol\\/L\\n15\\n谷氨?;D(zhuǎn)移酶(GGT)\\nGCANA底物法\\n人源\\n(20~450 )U\\/L\\n16\\nalpha;-羥基丁酸脫氫酶(alpha;-HBDH)\\nalpha;-酮丁酸底物法\\n人源\\n(50~400 )U\\/L\\n17\\n高密度脂蛋白膽固醇(HDL)\\n直接法-選擇抑制法\\n重組表達(dá)\\n(0.5~3.0 )mmol\\/L\\n18\\n鉀離子(K)\\n丙酮酸激酶法\\n化工提取\\n(2.00~7.20 )mmol\\/L\\n19\\n脂肪酶(LPS\\/LIP)\\n甲基試鹵靈底物法\\n人源\\n(22~75 )U\\/L\\n20\\n低密度脂蛋白膽固醇(LDL)\\n直接法-表面活性劑清除法\\n重組表達(dá)\\n(0.5~6.0 )mmol\\/L\\n21\\n乳酸脫氫酶(LDH)\\n乳酸底物法\\n化工提取\\n(50~500 )U\\/L\\n22\\n鎂離子(Mg)\\n二甲苯胺藍(lán)法\\n化工提取\\n(0.5~3.5 )mmol\\/L\\n23\\n鈉離子(Na)\\n半乳糖苷酶法\\n化工提取\\n(100~170 )mmol\\/L\\n24\\n磷(P)\\n磷鉬酸鹽法\\n化工提取\\n(0.50~3.00 )mmol\\/L\\n25\\n磷脂(PLIP)\\n膽堿氧化酶法\\n化工提取\\n(1.0~6.0 )mmol\\/L\\n26\\n尿酸(UA)\\n尿酸酶法\\n合成\\n(100~750 )micro;mol\\/L\\n27\\n不飽和鐵結(jié)合力(UIBC)\\nFerene法\\n化工提取\\n(20.0~50.0 )micro;mol\\/L\\n28\\n尿素(Urea)\\n脲酶UV法\\n合成\\n(1.50~30 )mmol\\/L\\n29\\n甘油三酯(TG)\\nGPO-PAP法\\n合成\\n(0.40~5.00 )mmol\\/L\\n30\\n總膽紅素(TBIL)\\n釩酸鹽氧化法\\n人源\\n(19.0~400 )micro;mol\\/L\\n31\\n總膽固醇(TCHO)\\nCHOD-POD法\\n人源\\n(2.0~15.0 )mmol\\/L\\n32\\n總蛋白(TP)\\n雙縮脲法\\n人源\\n(30.0~100 )g\\/L\\n33\\n總膽汁酸(TBA)\\n酶循環(huán)法\\n化工提取\\n(20~150 )micro;mol\\/L\\n34\\n銅離子(CU)\\nPAESA顯色法\\n化工提取\\n(10.0~30.2 )micro;mol\\/L\\n35\\n乳酸(LAC)\\n酶比色法\\n化工提取\\n(10~80 )mg\\/dL\\n36\\n亮氨酸氨基肽酶(LAP)\\n速率法\\n化工提取\\n(10~100 )U\\/L\\n37\\n乳酸脫氫酶同工酶1(LDH1)\\n速率法\\n化工提取\\n(30~300 )U\\/L\\n38\\n鋅離子(Zn)\\n終點(diǎn)法\\n化工提取\\n(10.0~30.0 )micro;mol\\/L\\n39\\n肌酐(CRE)\\n苦味酸法\\n人源\\n(60~430 )micro;mol\\/L\\n40\\n葡萄糖(GLU)\\n己糖激酶法\\n合成\\n(1~19)mmol\\/L\\n41\\nalpha;-淀粉酶(AMY)\\nEPS底物法\\n人源\\n(40~600 )U\\/L\\n注:質(zhì)控品質(zhì)控范圍具有批特異性,詳見(jiàn)靶值單。

適用范圍:

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配合使用,用于丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶\\/谷丙轉(zhuǎn)氨酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶\\/谷草轉(zhuǎn)氨酶、白蛋白、堿性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胰淀粉酶、鈣離子、氯離子、肌酸磷酸激酶、肌酐、膽堿脂酶、直接膽紅素、鐵離子、葡萄糖、谷氨?;D(zhuǎn)移酶、alpha;-羥基丁酸脫氫酶、高密度脂蛋白膽固醇、鉀離子、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、乳酸脫氫酶、鎂離子、鈉離子、磷、磷脂、尿酸、不飽和鐵結(jié)合力、尿素\\/尿素氮、甘油三酯、總膽紅素、總膽固醇、總蛋白、總膽汁酸、銅離子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脫氫酶同工酶1、鋅離子、肌酐(苦味酸法)、葡萄糖(己糖激酶法)、alpha;-淀粉酶(EPS底物法)共41個(gè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址:

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路 5 號(hào) 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢

型號(hào)規(guī)格:

1;5mL;5;5mL;10;5mL;20;5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

\\r\\n\\t2℃~8℃保存,有效期48個(gè)

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批 多項(xiàng)生化類質(zhì)控品 京械注準(zhǔn)20172400759 10×5mL 530.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批 多項(xiàng)生化類質(zhì)控品 京械注準(zhǔn)20172400759 1×5mL 52.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 多項(xiàng)生化類質(zhì)控品 京械注準(zhǔn)20172400759 1×5mL 52.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 多項(xiàng)生化類質(zhì)控品 京械注準(zhǔn)20172400759 10×5mL 530.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 多項(xiàng)生化類質(zhì)控品 京械注準(zhǔn)20172400759 1×5mL 52.50
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 多項(xiàng)生化類質(zhì)控品 京械注準(zhǔn)20172400759 10×5mL 530.00