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Aequalis Cemented Shoulder Prosthesis

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Aequalis Cemented Shoulder Prosthesis

注冊(cè)人名稱：

TORNIER S.A.S.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3460359號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

161 rue Lavoisier 38330 Montbonnot Saint Martin-France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-02-17

有效期至：

2016-02-16

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括肱骨頭,肱骨柄及肩胛盂。肱骨頭材料為鍛造鈷鉻鎳鉬鐵合金;肱骨柄材料為鑄造鈷鉻鉬合金;肩胛盂材料為超高分子量聚乙烯;肩胛盂顯影絲材料為鍛造鈷鉻鎳鉬鐵合金。滅菌包裝。

適用范圍：

作為骨水泥型肩關(guān)節(jié)假體使用,適用于全肩或半肩關(guān)節(jié)置換。

代理公司：

上海中智醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

法國(guó)

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“TORNIER”變更為“TORNIERS.A.S.”;生產(chǎn)者地址由“Rue Doyen Gosse,38330SAINT ISMIER,FRANCE”變更為“161 rue Lavoisier38330 Montbonnot SaintMartin-France”。代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海中智醫(yī)療器械有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3460359號(hào)變更為國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3460359號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 5668-2011《骨水泥型肩關(guān)節(jié)假體》

生產(chǎn)地址：

Rue Doyen Gosse, 38330 SAINT ISMIER, FRANCE

型號(hào)規(guī)格：

DWB237/239/241/243/246/248/250/251/252/253/254/255、DWB061/062/063/064/091/092/093/094/121/122/123/124/151/152/153/154/562/592/622/652、DWB001/002/003