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乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg

注冊(cè)人名稱(chēng)：

奧森多臨床診斷（英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173402228

注冊(cè)人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2027-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒：包被好的反應(yīng)杯；分析試劑；酶結(jié)合物試劑。校準(zhǔn)品：3小瓶校準(zhǔn)品；批次校準(zhǔn)卡；實(shí)驗(yàn)方案卡；8個(gè)校準(zhǔn)品條碼標(biāo)簽。質(zhì)控品：四瓶質(zhì)控品1，以及質(zhì)控品2和3各兩瓶。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人類(lèi)血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號(hào)規(guī)格：

試劑盒：52人份/包裝；校準(zhǔn)品：1套/包裝；質(zhì)控品：2套/包裝

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封的試劑包在2～8℃的條件下冷藏保存，有效期26周。未開(kāi)封的校準(zhǔn)品在2～8℃的條件下冷藏保存，有效期26周。未開(kāi)封的質(zhì)控品在2～8℃的條件下冷藏保存，有效期52周。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20173402228	1套\|包裝	1890.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑包（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402228	52人份\|包裝	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402228	52人份/包裝	861.6400
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg	國(guó)械注進(jìn)20173402228	試劑盒: 52人份\|包裝;校準(zhǔn)品:1 套\|包裝;質(zhì)控品:2 套\|包裝。	210.4500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173402228	校準(zhǔn)品：3套/包裝	1890.0000