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胰島素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胰島素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202400025

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-09

有效期至：

2025-01-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的鼠抗人胰島素單克隆抗體①(約0.5mg\\/L)， 0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人胰島素單克隆抗體②(約0.5mg\\/L)，0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES緩沖液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校準(zhǔn)品1：0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品2：含2.0μIU\\/mL人源性胰島素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品3：含5.0μIU\\/mL人源性胰島素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品4：含20.0μIU\\/mL人源性胰島素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品5：含100.0μIU\\/mL人源性胰島素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品6：含200.0μIU\\/mL人源性胰島素抗原，0.1M磷酸鹽緩沖液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品溯源性：溯源至WHO標(biāo)準(zhǔn)品（NIBSC code：66\\/304）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中胰島素（INS）的濃度

變更情況：

2023-10-09生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個(gè)月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400025 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202400025	100人份/盒	2500.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	胰島素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202400025	100人份	721.8000

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