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產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白Ⅰ質控品

注冊人名稱：

深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20182400160

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓(一照多址企業(yè)）

批準(備案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2028-01-28

結構及組成：

本產(chǎn)品為凍干品，主要成分為心肌鈣蛋白I（cTnI）重組抗原和胎牛血清。

適用范圍：

用于經(jīng)校準的深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司的檢測系統(tǒng)，在檢測臨床心肌鈣蛋白I項目時，進行室內質量控制。

變更情況：

2022-05-27: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層東”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟5樓”。nn2022-05-27: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層東”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號高新工業(yè)村B棟101-128”。nn2022-05-27: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號高新工業(yè)村B棟101-128”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓”。nn2023-03-08: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓(一照多址企業(yè)）”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟5樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場 602、 702、 802”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場 602、 702、 802

型號規(guī)格：

包括水平1（低值）和水平2（高值）兩個濃度，水平1：1 mL×4 ；水平2：1 mL×4；

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑保存于2℃-8℃，有效期為12個月；開封后請立即使用，使用完畢后立即保存于2℃-8℃，有效期為15天，避免反復凍融。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20182400160”注冊證共同使用。

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心肌肌鈣蛋白Ⅰ質控品