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纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙械注準20152400725
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
2022-05-20
2025-08-26
試劑1:三羥甲基氨基甲烷緩沖液;試劑2:抗人纖維蛋白原降解產(chǎn)物多克隆抗體包被的乳膠;校準品:含纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的凍干品;質(zhì)控品:含纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的凍干品。
用于人血漿中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)的體外定量測定。
1、包裝規(guī)格:凝血分析儀用說明書中增加“40mL(試劑1: 1×30mL + 試劑2: 1×10mL);60mL(試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL)”;“R1、R2”變更為“試劑1、試劑2”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求:刪除適用儀器內(nèi)容描述。3、說明書:凝血分析儀用說明書中【適用儀器】項下“Beckman ACL 300700TOP”變更為“Werfen ACL 300700TOP”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。
寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號
血凝說明書中增加規(guī)格:40mL (試劑1:1×30mL + 試劑2:1×10mL );60mL (試劑1:1×45mL + 試劑2:1×15mL )。
該試劑盒在2~8℃條件下保存,有效期12個月。
第二類
本文件與“浙械注準20152400725”醫(yī)療器械注冊證共同使用。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 浙械注準20152400725 | 40mL(試劑1:2×15mL + 試劑2: 2×5mL) | 4600.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 浙械注準20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 3840.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 浙械注準20152400725 | 40mL (試劑1: 6×5mL + 試劑2: 2×5mL) | 4600.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 浙械注準20152400725 | 60mL(試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL) | 5702.4000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 浙械注準20152400725 | 60mL(試劑1: 1×45mL + 試劑2: 1×15mL) | 11400.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 浙械注準20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 3840.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 浙械注準20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 4224.0000 |
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江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 浙械注準20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 3840.0000 |
江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 浙械注準20152400725 | 40mL (試劑1: 1×30mL + 試2:1×10mL) | 3840.0000 |
纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
浙食藥監(jiān)械(準)字2011第2400424號/寧波美康生物科技有限公司 有效期至:2015-08-29纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
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蘇械注準20172401279/江蘇福隆醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2022-07-02纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
蘇械注準20182401694/江蘇奧的特生物技術(shù)有限公司 有效期至:2023-12-17