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抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南唯公生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20242400238

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由捕獲微球懸液、熒光標(biāo)記二抗、校準(zhǔn)品Cal 1、校準(zhǔn)品Cal 2、質(zhì)控品Ctrl 1(選配)、質(zhì)控品Ctrl 2(選配)、樣本稀釋液(選配)、磁珠稀釋液(選配)組成。捕獲微球懸液:抗原包被的磁微球,50mM 緩沖液(含 1％蛋白保護劑,0.1％防腐劑);熒光標(biāo)記二抗:R-PE 標(biāo)記的熒光標(biāo)記二抗、50mM 緩沖液(含 1％蛋白保護劑,0.1％防腐劑);校準(zhǔn)品Cal 1:人源復(fù)合自身抗體、50mM 緩沖液(含1％蛋白保護劑,0.1％防腐劑);校準(zhǔn)品Cal 2:人源復(fù)合自身抗體、50mM 緩沖液(含 1％蛋白保護劑,0.1％防腐劑);質(zhì)控品Ctrl 1:人源復(fù)合自身抗體、50mM 緩沖液(含 1％蛋白保護劑,0.1％防腐劑);質(zhì)控品Ctrl 2:人源復(fù)合自身抗體、50mM 緩沖液(含 1％蛋白保護劑,0.1％防腐劑);樣本稀釋液:50mM 緩沖液(含 1％蛋白保護劑,0.1％防腐劑);磁珠稀釋液:50mM 緩沖液(含 1％蛋白保護劑,0.02％表面活性劑,0.1％防腐劑)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中 4 種不同自身抗原(心磷脂(CL)、β2 糖蛋白1(β2GP1)、磷脂酰絲氨酸(PS)、凝血素(PT))的 IgG 抗體,用于抗磷脂抗體綜合征(APS)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心 22 棟 301 號房

型號規(guī)格：

50 人份/盒、50 人份/盒(含質(zhì)控品)、48 人份/盒、48 人份/盒(含質(zhì)控品)、100 人份/盒、100 人份/盒(含質(zhì)控品)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

避光保存在 2～8℃，有效期為 12 個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	50人份/盒	4850.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	50人份/盒(含質(zhì)控品)	4850.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	100人份/盒	9700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	100人份/盒(含質(zhì)控品)	9700.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	50人份/盒	15000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	50人份/盒(含質(zhì)控品)	15000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	100人份/盒	30000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	100人份/盒(含質(zhì)控品)	30000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	100人份\|盒(含質(zhì)控品)	9700.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗磷脂綜合征IgG檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400238	100人份\|盒	9700.0000