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全自動核酸擴增分析系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

全自動核酸擴增分析系統(tǒng)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20223220265

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2022-02-25

有效期至：

2027-02-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由控制模塊（含打印部件、條碼掃描部件、控制軟件V1.0）和檢測模塊（含PCR溫控部件、光學檢測部件、驅(qū)動部件、電源部件、試劑盒進出部件）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于聚合酶鏈式反應(yīng)(PCR)技術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、骨髓、FFPE樣本中的靶核酸（DNA/RNA）進行定性檢測，包括病原體、腫瘤相關(guān)基因突變、耐藥基因突變檢測項目。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號

型號規(guī)格：

MDX-101、MDX-102、MDX-103。

管理類別：

第三類