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垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廈門寶太生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20162400133

注冊人住所：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)（三層）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

1、PRL檢測卡：檢測線1（T1線）：鼠抗PRL單克隆抗體；質(zhì)控線（C線）：羊抗鼠IgG抗體；樣本結(jié)合墊：熒光微球標(biāo)記的鼠抗PRL單克隆抗體。2、PRL樣本緩沖液：含1%BSA 20mmolL pH7.4 PBS溶液。3、存儲(chǔ)器：SD卡(含批號(hào)和批次校準(zhǔn)曲線信息），1個(gè)盒。不同批次試劑盒的組分不能混用。

適用范圍：

用于定量檢測人血清、血漿樣本中垂體泌乳素(PRL)的濃度，臨床上主要用于評價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。

變更情況：

2021年09月03日 1、注冊人名稱由“廈門寶太生物科技有限公司”變更為“廈門寶太生物科技股份有限公司”。chr(13)2022年01月17日 1、包裝規(guī)格變更。2、適用機(jī)型變更。3、有效期由“12個(gè)月”變更為“18個(gè)月”。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。5、說明書變更。

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)（三層、401單元之一、之四區(qū)）

型號(hào)規(guī)格：

1、包裝規(guī)格：25人份盒、40人份盒2、適用機(jī)型：本試劑可適用于廈門寶太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫熒光分析儀。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、未開封試劑于2～30℃保存，有效期12個(gè)月；2、已撕開包裝袋的試劑應(yīng)于60min內(nèi)使用；3、樣本緩沖液現(xiàn)開現(xiàn)用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	40人份\|盒	1224.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	25人份\|盒	420.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	B型：3×25人份/盒	3375.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	A型：40人份/盒	954.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	A型：25人份/盒	420.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	B型：4×25人份/盒	4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	B型：2×25人份/盒	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	A型：100人份/盒	4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	A型：5人份/盒	225.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	垂體泌乳素測定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20162400133	B型：1×25人份/盒	815.7500

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