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甘膽酸測定試劑盒（膠乳增強比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸測定試劑盒（膠乳增強比濁法）

注冊人名稱：

河南藍環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20242400233

注冊人住所：

鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號

批準(備案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液(Tris)(100 mmol/L)、聚乙二醇6000(PEG-6000)(10g/L)、ProClin 300(PC300)(10%)；R2：Tris緩沖液(Tris)(100 mmol/L)、200nm羧基微球(10 mg/L)、鼠抗CG單克隆抗體(90 mg/L)、ProClin 300(PC300)(10%)；校準品：Tris緩沖液(Tris)(100 mmol/L)、牛血清白蛋白(BSA)(0.5%)、CG重組抗原(80 mg/L)，校準品溯源至企業(yè)工作校準品，目標濃度范圍為：水平1：0mg/L、水平2：2.5～3.6mg/L、水平3：7～13mg/L、水平4：14～26mg/L、水平5：30～50mg/L、水平6：64～97mg/L。校準品靶值具有批特異，賦值結(jié)果見靶值單。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中甘膽酸的含量。

生產(chǎn)地址：

鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號

型號規(guī)格：

50mL(R1:1×40mL，R2:1×10mL)；100mL(R1:2×40mL，R2:2×10mL)；75mL(R1:1×60mL，R2:1×15mL)；150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL，R2:3×15mL)；225mL(R1:3×60mL，R2:1×45mL)；300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)；50mL (R1:1×40mL，R2:1×10mL)，校準品：水平1：0.5mL，水平2：0.5mL，水平3：0.5mL，水平4：0.5mL，水平5：0.5mL，水平6：0.5mL；100mL(R1:2×40mL，R2:2×10mL)，校準品：水平1：0.5mL，水平2：0.5mL，水平3：0.5mL，水平4：0.5mL，水平5：0.5mL，水平6：0.5mL；75mL (R1:1×60mL，R2:1×15mL)，校準品：水平1：0.5mL，水平2：0.5mL，水平3：0.5mL，水平4：0.5mL，水平5：0.5mL，水平6：0.5mL；150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL)，校準品：水平1：0.5mL，水平2：0.5mL，水平3：0.5mL，水平4：0.5mL，水平5：0.5mL，水平6：0.5mL；225mL(R1:3×60mL，R2:3×15mL)，校準品：水平1：0.5mL，水平2：0.5mL，水平3：0.5mL，水平4：0.5mL，水平5：0.5mL，水平6：0.5mL；225mL(R1:3×60mL，R2:1×45mL)，校準品：水平1：0.5mL，水平2：0.5mL，水平3：0.5mL，水平4：0.5mL，水平5：0.5mL，水平6：0.5mL；300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)，校準品：水平1：0.5mL，水平2：0.5mL，水平3：0.5mL，水平4：0.5mL，水平5：0.5mL，水平6：0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光、密封儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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皖械注準20172400083/安徽大千生物工程有限公司有效期至：2027-08-06