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血液透析干粉Powder for Haemodialysis Solution

進口失效注冊第三類

產品名稱：

血液透析干粉Powder for Haemodialysis Solution

注冊人名稱：

Gambro Lundia AB

注冊(備案)號：

國械注進20183452122

注冊人住所：

Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden

批準(備案)日期：

2018-06-05

有效期至：

2023-06-04

結構及組成：

SelectCart干粉筒由聚丙烯（PP）制成，裝有氯化鈉干粉，可以在線配制氯化鈉溶液，以用于基于碳酸氫鹽的透析液中。BiCart干粉筒由聚丙烯（PP）制成，裝有碳酸氫鈉干粉，可以在線配制碳酸氫鈉溶液，以用于基于碳酸氫鹽的透析液中。其中BiCart select combi-pak包含BiCart 720g和SelectCart 1200g。

適用范圍：

本產品用于血液透析治療時在線配制碳酸氫鹽透析液，同時，必須始終與匹配的A組分濃縮液一同使用。本產品只能與為容納這種干粉筒而專門設計的血液透析裝置配合使用。其中與BiCart select combi-pak適配的血液透析用濃縮液為：SelectBag One AX225、SelectBag One AX250、SelectBag One AX275、SelectBag One AX325、SelectBag One AX350、SelectBag One AX375、SelectBag One AX225G、SelectBag One AX250G、SelectBag One AX275G。

代理公司：

百特醫(yī)療用品貿易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)富特西一路155號C樓第六層C-1A部位

變更情況：

2021-03-01 生產地址由“Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund，Sweden”變更為“Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden；Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy”。

生產地址：

Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden

型號規(guī)格：

BiCart select combi-pak; BiCart 650g; BiCart 720g; BiCart 1150g; BiCart 1250g.

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3452326號

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
新疆+陽光采購	血液透析干粉	國械注進20183452122	Bicart 720g	40.5
新疆+陽光采購	血液透析干粉	國械注進20183452122	Bicart 1250g	49.5