互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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細胞角蛋白8(CK8)抗體試劑(免疫組織化學)
粵穗械備20191739
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號
2024-12-04
由鼠抗人細胞角蛋白8(CK8)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成
在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷
2022年07月18日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”;預(yù)期用途由“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?!?;主要組成成分由“鼠抗人CK8單克隆抗體,緩沖液?!弊兏鼮椤坝杉毎堑鞍?單克隆抗體和抗體稀釋液組成,抗體克隆號:OTI8D4?!?;產(chǎn)品有效期由“2~8℃避光儲存,有效期12個月?!弊兏鼮椤?~8℃儲存,有效期12個月,禁止凍融;開瓶后3個月內(nèi)用完?!?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年12月04日,產(chǎn)品分類名稱由“細胞角蛋白8抗體試劑(免疫組織化學)”變更為“細胞角蛋白8(CK8)抗體試劑(免疫組織化學)”;備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”;生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”;預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色,為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?!弊兏鼮椤霸诔R?guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色,為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息,不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷”;主要組成成分由“由細胞角蛋白8單克隆抗體和抗體稀釋液組成,抗體克隆號:OTI8D4?!弊兏鼮椤坝墒罂谷思毎堑鞍?(CK8)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成”;產(chǎn)品有效期由“2~8℃儲存,有效期12個月,禁止凍融;開瓶后3個月內(nèi)用完?!弊兏鼮椤?-8℃儲存,有效期18個月”;備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號
1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶;
產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。