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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20222400167

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2027-04-17

結構及組成：

標記試劑：吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體。固相試劑：包被有環(huán)瓜氨酸肽抗原的磁性微球；樣本稀釋液：磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，PC300；輔助試劑：磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，PC300；校準品1和校準品2：磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，抗環(huán)瓜氨酸肽抗體；質控品1和質控品2：磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，抗環(huán)瓜氨酸肽抗體。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2、適用機型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3、說明書變更內(nèi)容詳見附件1。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400167	50測試/盒	3750.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400167	100測試/盒	7500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400167	50測試/盒	3750.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400167	100測試/盒	7500.00
江西省+動態(tài)第54批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400167	100測試\|盒	7500.0000
江西省+動態(tài)第54批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20222400167	50測試\|盒	3750.0000