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唾液酸測定試劑盒(乳酸脫氫酶法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

唾液酸測定試劑盒(乳酸脫氫酶法)

注冊人名稱：

浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20202400034

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓

批準(備案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-01-11

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液（pH=7.0），神經(jīng)氨酸苷酶，乳酸脫氫酶；試劑2：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖（pH=9.0），NADH，N-乙酰神經(jīng)氨酸醛縮酶；校準品（液體）：磷酸鹽緩沖液，唾液酸；質控品（液體）：磷酸鹽緩沖液，唾液酸。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測定人血清中唾液酸的含量。

變更情況：

企業(yè)名稱由浙江世紀康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司。申請人根據(jù)批準變更內容，自行修訂說明書和標簽***

生產地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓

型號規(guī)格：

試劑1：2×45mL，試劑2：2×15mL；試劑1：1×60mL，試劑2：1×20mL；試劑1：1×45mL，試劑2：1×15mL；試劑1：2×60mL，試劑2：2×20mL；300測試盒 (試劑1：1×46mL，試劑2：1×18mL)；300測試盒 (試劑1：1×37mL，試劑2：1×15mL)；700測試盒 (試劑1：1×100mL，試劑2：1×38mL)；700測試盒(試劑1：2×53mL，試劑2：1×38mL)；1000測試盒(試劑1：2×60mL，試劑2：1×47mL)；2×150測試盒(試劑1：2×27mL，試劑2：2×8.5mL)；校準品（選配）：1×1mL；質控品（選配）：2×1mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20202400034”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	700測試\|盒（試劑1：1×100mL,試劑2：l×38mL）	4900.0000
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	300測試\|盒（試劑1：1×46mL, 試劑2：1×18mL）	2100.0000
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	2×150測試\|盒（試劑1：2×27mL,試劑2：2×8.5mL）	2100.0000
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	1000測試\|盒（試劑 1：2×60mL,試劑2：1×47mL）	7000.0000
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	700測試\|盒（試劑1：2×53mL,試劑2：1×38mL）	4900.0000
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	300測試\|盒（試劑1：1×37mL,試劑2：1×15mL）	2100.0000
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	試劑1：2×60mL,試劑2：2×20mL	4480.0000
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	試劑1：1×60mL，試劑2：1×20mL	2240.0000
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	試劑1：2×45mL,試劑2：2×15mL	3360.0000
江西省+動態(tài)第41批	唾液酸測定試劑盒（乳酸脫氫酶法）	浙械注準20202400034	試劑1：1×45mL,試劑2：1×15mL	1680.0000

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