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心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20232400304

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科學園路31號

批準(備案)日期：

2023-05-08

有效期至：

2028-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品包含10/50人份檢測卡、1/5瓶樣品稀釋液（5mL/瓶）、1份標準曲線卡（選配，內(nèi)含試劑盒批號及校準曲線信息），每人份試劑獨立鋁箔袋包裝內(nèi)含1個檢測卡和1包干燥劑。rnrnt檢測卡由硝酸纖維素膜（T線包被有鼠源性cTnI單克隆抗體、鼠源性CK-MB單克隆抗體和鼠源性MYO單克隆抗體，C線包被鼠源性抗DNP-BSA單克隆抗體）、玻璃纖維（附著熒光顆粒標記的鼠源性cTnI單克隆抗體、鼠源性CK-MB單克隆抗體、鼠源性MYO單克隆抗體和DNP-BSA）、玻璃纖維、塑料背襯組成。樣品稀釋液為含0.1 M磷酸鹽（pH7.4）的緩沖液。rnrnt注：1、校準曲線信息溯源至工作校準品；rnrnt2、不同批次試劑間的各個組分不能混用。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的心肌肌鈣蛋白I(cTnI)、肌紅蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科學園路31號

型號規(guī)格：

10人份/盒，50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

rnt2℃～30℃保存，有效期為1

管理類別：

第二類