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免疫顯色試劑

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

免疫顯色試劑

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20230036

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(備案)日期：

2023-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

由非特異性染色阻斷劑、即用型酶標二抗、DAB顯色劑、顯色緩沖液、AP顯色劑、AP顯色緩沖液、蘇木素染色液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

免疫顯色試劑現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-25

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存，禁止凍存，有效期15個月。

管理類別：

第一類

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