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骨傳導植入式聽力系統(tǒng)植入手術(shù)器械包 Baha Reusable Surgical Tools

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

骨傳導植入式聽力系統(tǒng)植入手術(shù)器械包 Baha Reusable Surgical Tools

注冊人名稱：

科利耳骨傳導聽力解決方案有限公司 Cochlear Bone Anchored Solutions AB

注冊(備案)號：

國械備20210423號

注冊人住所：

Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden

批準(備案)日期：

2021-08-03

結(jié)構(gòu)及組成：

由基座安裝器、手動骨銼/探針、標記模型、反扭矩扳手、骨床指示器、植入體安裝器、機械螺絲刀頭、手動螺絲刀、鉆孔導引器，植入體磁鐵模板、量尺、軟組織標尺組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。為非無菌可重復使用的手動器械，使用前由使用單位按說明書中的處理方法進行滅菌。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626762489009.doc)

適用范圍：

骨傳導植入式聽力系統(tǒng)植入手術(shù)器械，用于骨傳導植入式聽力系統(tǒng)植入手術(shù)中完成相應的手術(shù)操作。包內(nèi)各器械預期用途見附件中各器械的預期用途。

代理公司：

澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)建國路91號院9號樓26層2608-2617單元

生產(chǎn)地址：

Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden

型號規(guī)格：

請見附件。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626762489005.doc)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第一類