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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

天津中成佳益生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20222400498

注冊人住所：

天津市東麗區(qū)華明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)華豐路6號(hào)B座4號(hào)樓4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清或血漿中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

天津市東麗區(qū)華明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)華豐路6號(hào)B座1號(hào)樓1層西側(cè)CH01-50（委托天津信鴻醫(yī)療科技股份有限公司貯存配送）,天津市東麗區(qū)華明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)華豐路6號(hào)B座4號(hào)樓4層

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 原包裝試劑于2～8℃、避光保存，效期為12個(gè)月；試劑開蓋后于2～8℃、避光保存，注意避免污染，可穩(wěn)定28天。 2. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于2～8℃、避光保存，效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品質(zhì)控品開蓋復(fù)溶后于2～8℃、避光保存，注意避免污染，可穩(wěn)定2天，于-20℃可穩(wěn)定28天。 3. 試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于2～8℃條件下運(yùn)輸3天穩(wěn)定。

管理類別：

第二類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼：6840