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血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222401200

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2027-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由免疫磁珠、酶標(biāo)抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、主曲線二維碼、校準(zhǔn)品二維碼、質(zhì)控品二維碼組成，其中：1.免疫磁珠：鏈霉親和素磁珠、生物素-NHS、鼠抗人TM單克隆抗體、 10mmol/L Tris緩沖液、0.5%25牛血清白蛋白、0.1%25 ProClin300；2.酶標(biāo)抗體：鼠抗人TM單克隆抗體、堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%25牛血清白蛋白、0.1%25 ProClin300；3.校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2：含有不同濃度的人TM抗原、1%25酪蛋白緩沖液。校準(zhǔn)品具有批特異性，具體定值請見瓶簽信息；4.質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：含有不同濃度的人TM抗原、1%25酪蛋白緩沖液。質(zhì)控品具有批特異性，具體定值請見瓶簽信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿樣本中的血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM）的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2023-03-16n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個(gè)月，試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401200	25人份/盒	2400.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401200	50人份/盒	4800.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401200	100人份/盒	9600.00
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401200	100人份\|盒	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401200	50人份\|盒	5000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	血栓調(diào)節(jié)蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401200	25人份\|盒	2500.0000

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