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胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGI/PGII）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGI/PGII）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401962

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

批準(備案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2027-12-11

結構及組成：

試劑盒由檢測卡、稀釋液、ID 芯片組成。其中：（1）檢測卡由卡殼和試紙條構成，試紙條由樣品墊、結合墊（含有熒光標記的 PGI/PGII 抗體和熒光標記的羊抗雞 IgY 抗體）、硝酸纖維素膜（檢測線包被 PGI 單克隆抗體和 PGII 單克隆抗體，質控線包被雞 IgY 抗體）、吸水紙、PVC底板等構成； (2)稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）ID 芯片：包含本批次試劑標準曲線信息。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II的含量，PGI臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能，PG II臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

型號規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒于2℃~30℃保存，有效期12個月；鋁箔袋開封后在溫度10℃~30℃、濕度10%~70%下使用，2小時內有效。

管理類別：

第二類