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產(chǎn)品名稱：

模型樹脂包 Light-Curing Resin

注冊人名稱：

德塔克斯有限公司 DETAX GmbH

注冊(備案)號：

國械備20190744

注冊人住所：

Carl-Zeiss-Straβe 4, 76275 Ettlingen, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-04

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由模型樹脂和牙科輸送頭組成。所有組成產(chǎn)品均屬于第一類醫(yī)療器械。rn模型樹脂：為樹脂材料。牙科輸送頭：由工作端組成，單頭形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供。

適用范圍：

模型樹脂：用于制作牙科模型。rn牙科輸送頭：用于將充填材料輸送、填入至目標(biāo)位置。

代理公司地址：

太原市萬柏林區(qū)迎澤西大街小井峪路口龍騰名邸18號樓2801號

變更情況：

產(chǎn)品名稱-中文由“模型樹脂”變更為“模型樹脂包”；型號或規(guī)格由“見附頁”變更為“見附頁”；產(chǎn)品描述由“一般為樹脂材料?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由模型樹脂和牙科輸送頭組成。所有組成產(chǎn)品均屬于第一類醫(yī)療器械。模型樹脂：一般為樹脂材料。牙科輸送頭：由工作端組成，單頭形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供?！?；預(yù)期用途由“用于制作牙科模型?！弊兏鼮椤澳Ｐ蜆渲河糜谥谱餮揽颇Ｐ?。rn牙科輸送頭：用于將充填材料輸送、填入至目標(biāo)位置?！弊兏鼤r間2021年04月26日；備案人名稱-原文由“DETAX GmbH & Co.KG”變更為“DETAX GmbH”；備案人名稱-英文由“DETAX GmbH & Co.KG”變更為“DETAX GmbH”；型號或規(guī)格由“見附頁”變更為“見附頁-型號表”；產(chǎn)品描述由“產(chǎn)品由模型樹脂和牙科輸送頭組成。所有組成產(chǎn)品均屬于第一類醫(yī)療器械。模型樹脂：一般為樹脂材料。牙科輸送頭：由工作端組成，單頭形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供。”變更為“產(chǎn)品由模型樹脂和牙科輸送頭組成。所有組成產(chǎn)品均屬于第一類醫(yī)療器械。rn模型樹脂：為樹脂材料。牙科輸送頭：由工作端組成，單頭形式。無源產(chǎn)品。非無菌提供?！?附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx)變更時間2023年02月21日

生產(chǎn)地址：

Carl-Zeiss-Straβe 4, 76275 Ettlingen, Germany

型號規(guī)格：

見附頁-型號表(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676942725463.docx)(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562129242559.doc)

管理類別：

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