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人工肩關(guān)節(jié)假體

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

人工肩關(guān)節(jié)假體

注冊人名稱：

上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163130420

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)召樓路3576號2幢102B室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-12

有效期至：

2025-10-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由球頭、肱骨柄、肱骨組件、肩胛骨組件、聚乙烯組件組成。其中，球頭、肱骨柄、肩胛骨組件、肱骨組件由符合YY 0117.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金鍛件Ti6Al4V制成；聚乙烯組件和肱骨組件中聚乙烯配件由符合GBT 19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1型或2型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制成。非滅菌包裝。

適用范圍：

人工肩關(guān)節(jié)假體主要適用于人體肩關(guān)節(jié)的置換。包括：1.嚴(yán)重創(chuàng)傷、腫瘤、感染、先天性畸形造成關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)嚴(yán)重毀損和嚴(yán)重畸形，難用常規(guī)假體置換、重建關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)和功能者；2.人工關(guān)節(jié)翻修病例伴關(guān)節(jié)嚴(yán)重毀損，無法使用常規(guī)翻修假體者。

變更情況：

2022-01-25 “注冊人名稱：上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司”變更為“注冊人名稱：寬岳新晟實醫(yī)療科技（上海）有限公司”。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)召樓路3576號2幢102B室

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注準(zhǔn)20163460420

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	QJ型 36×22.3	25840.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	QJ型 36×16.3	25840.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	QJ型 36×19.3	25840.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	F4	14900.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	E4	14900.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	肱骨組件(固定桿)9×95	25840.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	QJ型 A4(44)	24800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	QJ型 A4(36)	24800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	QJ型 A4(40)	24800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	人工肩關(guān)節(jié)假體	國械注準(zhǔn)20163130420	QJ型 A4(42)	24800.0000

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國械注準(zhǔn)20163460420/上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司有效期至：2021-03-02