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Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Implantable Pacemakers Systems with a conditional intended use in a MRI enviroment

注冊(cè)人名稱：

BIOTRONIK SE &Co.KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3211233號(hào)

注冊(cè)人住所：

德國(guó)柏林,12359,沃爾曼科勒大街1號(hào) Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-12

有效期至：

2017-03-11

結(jié)構(gòu)及組成：

植入式心臟起搏器,包含單腔和雙腔共四個(gè)型號(hào)。Estella DR-T和Estella SR-T還提供百多力公司的家庭監(jiān)護(hù)(HomeMonitoring)功能。帶Estella起搏器在滿足特定的前提和條件下,可以接受核磁共振檢查。這個(gè)特性可通過(guò)產(chǎn)品包裝和手冊(cè)中的ProMRI標(biāo)志進(jìn)行識(shí)別。Estella起搏器由混合電路、連接端、外殼(鈦)、伺服系統(tǒng)、X光標(biāo)記、饋通電路和天線(天線只有帶T功能的起搏器具備)、電池(具體內(nèi)容見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1)組成。產(chǎn)品訂貨號(hào)分別為:Estella DR-T :377383; Est

適用范圍：

Estella系列植入式心臟起搏器適用于患有過(guò)緩性心律失常的病人。

代理公司：

百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

德國(guó)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/GER 0601-2013《植入式心臟起搏器》

生產(chǎn)地址：

德國(guó)柏林,12359,沃爾曼科勒大街1號(hào) Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY

型號(hào)規(guī)格：

Estella DR,Estella DR-T,Estella SR,Estella SR-T

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