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抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)Quantia ASO

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)Quantia ASO

注冊(cè)人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162400883

注冊(cè)人住所：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為液體、即用型雙試劑，包含：試劑1（緩沖液）：磷酸鹽緩沖液 40 mM pH 7.0，內(nèi)含牛血清白蛋白。試劑2（試劑）：聚苯乙烯顆粒懸浮液，該顆粒包被有鏈球菌溶血素O，懸浮在含有牛血清白蛋白的懸浮緩沖液內(nèi)。試劑1和試劑2含有疊氮鈉（< 0.1%）。試劑2含有Bronidox（0.01%）作為防腐劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于在雅培ARCHITECT c系統(tǒng)上定量檢測(cè)人血清內(nèi)的抗鏈球菌溶血素-O。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2020-11-20 生產(chǎn)地址由“Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7 08186 Lli?à d\'Amunt Barcelona SPAIN”，增加適用儀器和包裝規(guī)格，說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：2×44 mL，試劑2：2×6 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162400883	ARCHITECT：試劑1：2×44ml，試劑2：2×6ml	6870.9100
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162400883	Alinity：試劑1：4×52.2ml，試劑2:4×11.6ml	10994.5510
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162400883	Alinity：試劑1：2×41ml，試劑2：2×9.7ml	11746.3100
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162400883	Alinity：試劑1：2×41ml，試劑2：2×9.7ml	11746.31
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162400883	試劑1：2x41mL, 試劑2：2x9.7mL	4699
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162400883	試劑1：2×44mL，試劑2：2×6mL	6088
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國(guó)械注進(jìn)20162400883	試劑1：4x52.2mL, 試劑2：4x11.6mL	12216
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162400883	試劑1：4×55.2ml，試劑2:4×11.6ml	12216.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162400883	試劑1：2×44ml，試劑2：2×6ml	6870.9100
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	抗鏈球菌溶血素O測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20162400883	試劑1：2×41ml，試劑2：2×9.7ml	11746.3100