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免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant IgA Gen.2 (IGA-2)

進口有效注冊第二類

產品名稱：

免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant IgA Gen.2 (IGA-2)

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162404460

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-10-15

有效期至：

2025-10-14

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇、防腐劑、穩(wěn)定劑；試劑2：抗人免疫球蛋白A抗體（山羊）、三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、防腐劑。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

該產品用于體外定量測定人血清、血漿中免疫球蛋白A的濃度。

代理公司：

羅氏診斷產品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-04-22 變更適用儀器，產品技術要求和說明書中文字的修改。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產品技術要求和中文標簽中的相關內容。 2021-10-09 1. 增加適用機型，具體內容詳見附件；2. 說明書和產品技術要求變更，具體內容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求中相關內容。

生產地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

試劑1：6×20 mL，試劑2：6×8 mL；試劑1：6×53 mL，試劑2：6×20 mL；150 測試；500 測試；300 測試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	免疫球蛋白A檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162404460	500測試	4200.0000
江西省+動態(tài)第45批	免疫球蛋白A檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162404460	150測試	1282.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162404460	150 測試	1116.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162404460	500 測試	3922.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	免疫球蛋白A檢測試劑盒(免疫比濁法)Tina-quant IgA Gen.2 (IGA-2)	國械注進20162404460	300 測試	2098.2900