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一次性使用管型消化道吻合器

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

一次性使用管型消化道吻合器

注冊人名稱：

杭州桐廬尖端內(nèi)窺鏡有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2080327號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-05-27

有效期至：

2014-05-26

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品根據(jù)外觀不同可分為A、B、C三類,產(chǎn)品由抵釘座、吻切組件、彎管、保險塊、活動手柄、手柄、調(diào)節(jié)螺母、環(huán)形刀、墊刀圈和吻合釘組成。吻合釘采用TA1材料制成,接觸人體的組件和器身采用ABS材料制成。產(chǎn)品封口剝離強(qiáng)度應(yīng)在0.1N/mm~0.5N/mm范圍內(nèi),被撕開的接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻,無分層或撕裂現(xiàn)象;產(chǎn)品應(yīng)無菌,采用環(huán)氧乙烷滅菌,出廠時EO殘留量應(yīng)不大于10mg/kg;產(chǎn)品組件及器身的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級,遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級,皮內(nèi)反記分應(yīng)不大于1。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于食道、胃、腸等消化道手術(shù)中的端-端、端-側(cè)和側(cè)-側(cè)吻合。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/浙2447-2010 《一次性使用管型消化道吻合器》

型號規(guī)格：

TCS-(A/B/C)17(H)、TCS-(A/B/C)17(L)、TCS-(A/B/C)19(H)、TCS-(A/B/C)19(L)、TCS-(A/B/C)21(H)、TCS-(A/B/C)21(L)、TCS-(A/B/C)23(H)、TCS-(A/B/C)23(L)、TCS-(A/B/C)25(H)、TCS-(A/B/C)25(L)、TCS-(A/B/C ) 29(H)、TCS-(A/B/C ) 29(L)、TCS-(A/B/C) 32)TCS-(A/B/C )34)TCS-(A/B/C) 36)TC

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