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α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（EPS-G7底物法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（EPS-G7底物法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20162400074

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-08

有效期至：

2026-02-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：α-葡萄糖苷酶；試劑 2：EPS-G7。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：α-淀粉酶。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體血清或尿液中α-淀粉酶(α-AMY)的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。

變更情況：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162400074

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1(試劑 1:40mL×1 試劑 2:10mL×1)；規(guī)格 2(試劑 1:60mL×1 試劑2:15mL×1)；規(guī)格 3(試劑 1:60mL×2 試劑 2:15mL×2)；規(guī)格 4(試劑 1:60mL×4 試劑 2:15mL×4)；規(guī)格 5(試劑 1:60mL×6 試劑 2:15mL×6)；規(guī)格 6(試劑1:120mL×2 試劑 2:30mL×2)；規(guī)格 7(試劑 1:100mL×2 試劑 2:25mL×2)；規(guī)格 8(試劑 1:280mL×2 試劑 2:70mL×2)；規(guī)格 9(試劑 1:8L×1 試劑 2:2L×1)；規(guī)格 10(試劑 1:28mL×1 試劑 2:7mL×1)；規(guī)格 11(試劑 1:60mL×2 試劑 2:30mL×1)；校準(zhǔn)品(選配):1×1mL；1×2mL；1×5mL；質(zhì)控品(選配):1×1mL；1×2mL；1×5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑在2～8℃密封避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。2、本試劑盒開(kāi)瓶后2～8℃冷藏條件下，有效期為2周。3、未開(kāi)封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，20-25℃密封保存，可以穩(wěn)定4小時(shí)，避免反復(fù)凍融。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162400074

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（EPS-G7底物法）	湘械注準(zhǔn)20162400074	規(guī)格4（試劑1：60mL×4 試劑2∶15mL×4）	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（EPS-G7底物法）	湘械注準(zhǔn)20162400074	試劑1：60ml×2 試劑2：15ml×2	922.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（EPS-G7底物法）	湘械注準(zhǔn)20162400074	規(guī)格4（試劑1：60mL×4 試劑2∶15mL×4）	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（EPS-G7底物法）	湘械注準(zhǔn)20162400074	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2∶15mL×2）	922.5000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	α-淀粉酶測(cè)定試劑盒（EPS-G7底物法）	湘械注準(zhǔn)20162400074	規(guī)格3（試劑1∶60mL×2 試劑2∶15mL×2）	1382.45

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