甲型乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

甲型乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱：

北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193400251

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)2層A204室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-16

有效期至：

2024-04-15

結(jié)構(gòu)及組成：

2×核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、10×甲型和乙型流感病毒反應(yīng)液、20×逆轉(zhuǎn)錄酶、無(wú)核酸酶水、內(nèi)標(biāo)對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒（Influenza A virus，InfluA）和乙型流感病毒（Influenza B virus，InfluB）。

變更情況：

2019-05-27 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)2層D203室、D203-1室、A204室、3層B304室”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢2層D203室、D203-1室、A204室、3層B304室”。 2020-08-16 1.適用機(jī)型變更，由“含三色熒光通道PCR儀，包括ABI 7500和上海宏石SLAN-96P?！弊兏鼮椤癆BI 7500、上海宏石SLAN-96P、ROCHE LightCycler 480 Ⅱ和ROCHE cobas z480”；2.增加包裝規(guī)格：24人份盒；3. 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和有效期變更，由“避免反復(fù)凍融（凍融次數(shù)不得超過(guò)5次，超過(guò)5次未驗(yàn)證）”變更為“避免反復(fù)凍融（凍融次數(shù)不得超過(guò)7次）”；4.陰性參考品中“流行性腮腺炎病毒”，變更為“金黃色葡萄球菌”， 具體內(nèi)容見附件（變更對(duì)比表）；5.產(chǎn)品說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，具體內(nèi)容見附件（變更對(duì)比表）；請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容 2021-11-11 “注冊(cè)人住所：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)2層A204室；生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室，北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號(hào)5幢C門101,6幢504,7幢304”變更為“注冊(cè)人住所：北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園科學(xué)園路37號(hào)院1號(hào)樓C座101室；生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號(hào)5幢C門101,6幢504,7幢304”。 2021-09-02 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室，北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號(hào)5幢C門101,6幢504,7幢304”。 2021-04-22 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢2層D203室、D203-1室、A204室、3層B304室 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室”。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號(hào)2層D203室、D203-1室、A204室、3層B304室

型號(hào)規(guī)格：

48人份盒

管理類別：

第三類