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免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M_2 Reagents (IGM_2)

進口有效注冊第二類

產品名稱：

免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M_2 Reagents (IGM_2)

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20162404362

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA

批準(備案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

結構及組成：

試劑1：聚乙二醇，三羥甲基氨基甲烷/鹽酸（TRIS/HCL）緩沖液，氯化鈉，疊氮鈉；試劑2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白M（IgM）抗體（山羊），三羥甲基氨基甲烷/鹽酸（TRIS/HCL）緩沖液，氯化鈉，疊氮鈉。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血清和血漿（肝素鋰和乙二胺四乙酸鉀）中的免疫球蛋白M。

代理公司：

西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-06-27 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，增加適用于該機型的包裝規(guī)格“11097620（貨號）：4 × 180測試/盒(Atellica CH）”，新增包裝規(guī)格的儲存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為15個月?！?，以及說明書和產品技術要求的文字性變更，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據變更文件及其附件自行修訂產品說明書及產品技術要求相應內容。 2018-12-04 “代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, United Kingdom

型號規(guī)格：

02193483（貨號）：4×90 測試/盒（ADVIA 1200, ADVIA 1650/1800, ADVIA 2400, ADVIA Chemistry XPT）; 11097620（貨號）：4 × 180測試/盒（Atellica CH）。

產品儲存條件及有效期：

02193483（貨號）：在2～8℃條件下保存，有效期24個月；11097620（貨號）：在2～8℃條件下保存，有效期15個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第43批	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M_2 Reagents(IGM_2)	國械注進20162404362	4×90 測試\| 盒	2100.0000
江西省+動態(tài)第43批	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）Immunoglobulin M_2 Reagents (IGM_2)	國械注進20162404362	4 × 180 測試 \| 盒	2160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162404362	02193483（貨號）：4×90 測試/盒（ADVIA 1200, ADVIA 1650/1800, ADVIA 2400, ADVIA Chemistry XPT）	2258.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162404362	11097620（貨號）：4 × 180測試/盒（Atellica CH）	4320.0000