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生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System

注冊人名稱：

德培依（美國）骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics,Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20153130710

注冊人住所：

700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana,46582,USA

批準(備案)日期：

2022-08-03

有效期至：

2027-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

生物型髖臼杯系統(tǒng)由髖臼杯，松質(zhì)骨螺釘，以及陶瓷球頭（帶袖套）三部分組成：髖臼杯基體為Ti6Al4V合金，符合ISO5832-3的要求。髖臼杯涂層分為Porocoat純鈦和Duofix（鈦+羥基磷灰石）涂層兩種。Porocoat 燒結(jié)純鈦涂層所用鈦珠為純鈦，符合ASTM F67-13的要求；Duofix（鈦+羥基磷灰石）雙涂層與基體連接部分為純鈦，符合ASTM F67-13的要求，經(jīng)高溫燒結(jié)后再噴涂羥基磷灰石涂層，噴涂用的羥基磷灰石符合 GB23101.2的規(guī)定。松質(zhì)骨螺釘?shù)牟牧蠟門i6Al4V ELI合金，符合ASTM F136-13的要求；陶瓷球頭采用氧化鋁氧化鋯混合生物陶瓷材料制造，符合YY/T1294.2的要求；袖套的材料為Ti6Al4V合金，符合ISO5832-3的要求。滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于非骨水泥髖關(guān)節(jié)置換。

代理公司：

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

變更情況：

2021-07-22 該產(chǎn)品申請以下變更：1.變更材料所符合的標準號和對應(yīng)的檢測方法；2.變更HA結(jié)晶度；3..變更螺釘?shù)拇植诙龋?.變更股骨頭球形度徑向偏差；5.變更鈦珠涂層與基體的粘結(jié)強度和檢測方法。詳見技術(shù)要求變化對比表和結(jié)構(gòu)組成變化對比表rn2022-05-18 申請人申請許可事項變更，變更內(nèi)容為生產(chǎn)地址。詳見附頁。

生產(chǎn)地址：

700 Orthopaedic Drive ,Warsaw, Indiana, 46582 ,USA; St. Anthony's Road Leeds LS11 8DT United Kingdom;CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany; Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20153460710

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 28MM ＋1.5	19958.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 28MM ＋5	19958.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 36MM ＋5	19958.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 36MM ＋8.5	19958.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 36MM ＋12	19958.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 40MM ＋1.5	19958.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 28MM ＋8.5	19958.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 28MM ＋12	19958.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 32MM ＋1	19958.4000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	生物型髖臼杯系統(tǒng)Pinnacle Acetabular System	國械注進20153130710	BIOLOX? delta 鈦合金袖套股骨頭 12/14 32MM ＋5	19958.4000

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國械注進20153460710/DePuy Orthopaedics, Inc. 有效期至：2022-12-06